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固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案

常用的固體劑型分為：散劑

、顆粒劑、片劑
、膠囊劑、滴丸劑
、膜劑等
，在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比
，物理
、化學(xué)穩(wěn)定性好
，生產(chǎn)制造成本較低
。在設(shè)計此類車間的時候，我公司設(shè)計師會將問題焦點(diǎn)集中在如何合理設(shè)計讓企業(yè)在節(jié)約資金的同時
，也能夠符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
，以保證藥品質(zhì)量上
。本文通過分析某固體制劑車間的特點(diǎn)以及車間GMP設(shè)計的要求，得出固體制劑生產(chǎn)車間設(shè)計草案
。


固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案


某固體制劑車間特點(diǎn)分析

該車間主要生產(chǎn)顆粒劑

、片劑和膠囊劑三種劑型的產(chǎn)品
，且三種劑型為不同成分的產(chǎn)品
。如果全品類產(chǎn)品都是固體制劑，在設(shè)計的時候可以通過合并相同工段等方式
，降低建設(shè)成本
。根據(jù)我國新版GMP
，由于該三種劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別相同
，都是D級，且其前段制顆粒工序即粉碎、過篩
、造粒、干燥
、總混工序相同
，故可集中共用。后段工序壓片
、包衣
、膠囊填充不同，需分塊布置
。包裝工序也有部分相同
，也可集中設(shè)置。三種制劑并行于同一車間是可以實現(xiàn)的
，故可以通過整合共用工序設(shè)備而提高設(shè)備使用率
，減少潔凈區(qū)面積
。從而節(jié)約建設(shè)資金
。

固體制劑車間設(shè)計參照標(biāo)準(zhǔn)

固體制劑車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是新版版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑

、消防
、環(huán)保
、能源等方面的規(guī)范
。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn):平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域
、防止交叉污染
、方便操作生產(chǎn)
。


固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案


固體制劑車間之人流物流設(shè)計

車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)

、GMP、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人
、物流分開不交叉
，工藝路線順暢
、物流路線短捷
、不返流，不迂回
。應(yīng)堅持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口
，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。能在相反的方向或位置設(shè)置人流
、物流入口
，如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口;當(dāng)從同方向設(shè)置人流
、物流入口時
，二者之間應(yīng)保持相對較遠(yuǎn)距離
，不得相互影響和妨礙
。

從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉

、全機(jī)械化
、全管道化輸送
，大量運(yùn)送作業(yè)離不開人的搬運(yùn)
。大量物料、中間體和內(nèi)包材的搬運(yùn)
、傳遞是人工操作完成的
，即人帶著物料走。布局中人流
、物流交叉是難免的，然而交叉與交叉污染并非同一概念
。即使分開了人流
、物流、但人與人
、物與物之間依然會發(fā)生交叉污染，所以不用過分強(qiáng)調(diào)人流
、物流不交叉問題。盡管如此
，合理安排人流
、物流總是工藝布局中的大事，尤其是對多劑型的綜合生產(chǎn)廠房而言
。

固體制劑車間之物料凈化系統(tǒng)設(shè)計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動及轉(zhuǎn)化過程等都會導(dǎo)致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子

，所以
，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔
、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容
。

原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,相互之間不會產(chǎn)生污染

，如果工藝流程上合理，沒有必要設(shè)置兩個入口
，可以使用一個入口
，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積
。物料凈化程序中
，設(shè)計時一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大
，而傳遞窗尺寸不可能太大
，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間
，其門應(yīng)是雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)
，空調(diào)送風(fēng)。

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計時還應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口

，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染
。


固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案


固體制劑車間之人員凈化設(shè)施設(shè)計

據(jù)統(tǒng)計

，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子
，而這些污染主要來源于人員，占35%
。因此為了減少人員的污染,進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員須凈化
。潔凈室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的人員凈化場所
，通常情況下
，人員凈化場所由雨具存放、換鞋
、存外衣
、盥洗
、穿戴潔凈工作服
、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)
。

該車間只生產(chǎn)固體制劑

，只有D級的功能區(qū)和一般功能區(qū)兩個等級的區(qū)域
，所以可以分設(shè)兩個人員更衣室，從而簡化更衣的程序
，減少污染
。人員凈化程序中前須經(jīng)過氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設(shè)旁通門
，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時打開的措施
。由于操作人員在潔凈區(qū)操作時間較長
，工作環(huán)境不是很好，應(yīng)在人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)
，以方便員工飲水
。

潔凈衣的洗滌，我國新版GMP附錄關(guān)于洗衣的規(guī)定

。該廠為D級的固體制劑廠，可以將洗衣房設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)
，也可以設(shè)在非潔凈區(qū)
，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區(qū)。當(dāng)在非潔凈區(qū)清洗時
，應(yīng)考慮在層流凈化工作臺中整理
、經(jīng)密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放
。潔凈工作服的存放柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料
，以免生霉長菌或變形，應(yīng)采用不起塵
、不腐蝕
、易清洗、耐消毒的材料
，如不銹鋼、工程塑料等
。

固體制劑車間之生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局

，盡量減少往返、迂回
，一般可考慮直線形、U型或L型布置
。該廠房為固體制劑綜合車間
，所涉及物料量較大，故而應(yīng)圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序
，要求各工序之間聯(lián)系方便
，快捷，上下工序相鄰布置
。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理
，防止原輔料
、中間品、半成品
、成品混淆和交叉污染
，輔助設(shè)施應(yīng)能在滿足生產(chǎn)需要的同時，不妨礙生產(chǎn)操作
。


固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案


固體制劑車間之相關(guān)工序特殊要求

1.備料室

該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多

，為方便管理
，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室
。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放
，確保原輔料領(lǐng)用
，減少或避免人員的誤操作所造成的損失
。

2.稱量室

生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵

，以防止粉塵外逸造成了交叉污染
。以往對稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視，常在備料室稱量
，易將剩余的原輔料就地存放
，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。

3.除塵及前室

將產(chǎn)塵量大

、有噪聲的設(shè)備集中在一起
，既可集中除塵，又方便了車間的管理
。發(fā)塵量大的粉碎、過篩
、壓片
、充填等崗位
，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計必要的捕塵
、除塵裝置外
，還應(yīng)設(shè)計前室，以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染
。


另外，如配漿

、容器清洗等散熱
、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置處
，也可以設(shè)計前室
，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。除塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)
，風(fēng)量相同，車間內(nèi)所有排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖
，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟
，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓
。工序產(chǎn)塵時開除塵器
，關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時開回風(fēng)
，關(guān)閉排風(fēng)
。所有控制開關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對潔凈走廊為正壓
，相對工作室為正壓
。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊
，從氣流組織上避免交叉污染
。同時可降低室內(nèi)噪音向外界傳播
。房內(nèi)間排風(fēng)應(yīng)采用側(cè)下排風(fēng)方式
，排風(fēng)口要設(shè)置在發(fā)塵設(shè)備下風(fēng)向。否則
，不僅會使室內(nèi)存在空氣死區(qū)
，而且還會使上風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作對下風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作產(chǎn)生污染。除塵器或除塵間應(yīng)就近布置在發(fā)塵工藝設(shè)備周圍。


4.膠囊殼儲存


膠囊殼易吸潮

，吸潮后易粘連無法使用，應(yīng)貯存在溫度18~24℃
、相對溫度≤65%環(huán)境中，可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控
。硬膠囊充填相對溫度應(yīng)控制在45%~50%的范圍內(nèi)
，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因溫度而影響充填
，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響
，高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟
、變粘
、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設(shè)置專庫進(jìn)行除濕貯存
。

5.排風(fēng)

鋁塑包裝機(jī)工作時產(chǎn)生PVC焦臭味

，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方
。

6.防爆

包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū)

，設(shè)門斗防爆
。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)
，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓
。

7.輔助間

容器具清洗間、容器具存放間

、潔具清洗間、潔具存放間
、中間化驗室
、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下
，盡量靠近其應(yīng)用地
。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場所的空氣潔凈度相同
。清洗間
、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備
、器具的二次污染
，可以采用單向流動布置
。

8.潔凈走廊

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位

、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間
。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染
。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過人
、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播
，避免把粉塵帶到其他工段去，控制并避免交叉污染
。同時由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn)
，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過程中對隔斷的碰撞和設(shè)備更換時須拆除或破壞隔斷
。


固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案


固體制劑車間設(shè)計方案優(yōu)點(diǎn)

①人流物流:出入口分開，生產(chǎn)流程順暢無迂回

，物流走向成反L型
，各個功能按區(qū)域劃分清楚，功能塊與功能之間相對獨(dú)立
，并通過潔凈走廊連接
。它從硬件上杜絕人與人、人與物相交叉的概率
。

②設(shè)備:相同工序可使用同一設(shè)備(注重清潔驗證和人員管理)

，以提高設(shè)備使用率;按照生產(chǎn)量大小排布設(shè)備
，減少設(shè)備閑置率
。

③功能間:功能間大小綜合考慮生產(chǎn)量和設(shè)備等情況設(shè)置，滿足實際生產(chǎn)需要;功能間排布符合工藝流程的要求

。

④潔凈區(qū):一般控制區(qū)與潔凈區(qū)分開

，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如膠囊填充
、片劑壓片都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng);因為相同工段合并
，布局結(jié)構(gòu)緊湊
，減少潔凈區(qū)面積
。

⑤成本:從提高設(shè)備使用率和減少潔凈區(qū)面積兩方面降低成本，滿足企業(yè) 的要求。

⑥質(zhì)量:人物流分開

，減少物料混淆污染
，增加除塵捕塵間等措施，使得生產(chǎn)車間整體上更符合GMP要求
，更能保證藥品的質(zhì)量
。


固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案


企業(yè)在對GMP車間建設(shè)招標(biāo)的時候

，一定要找“經(jīng)驗““參考案例”俱佳的公司
。這類公司對項目的規(guī)劃、設(shè)計
、工程、配套等方面會有綜合的把控
。優(yōu)德公司是一個專注于為實驗室
、潔凈室、動物房
、手術(shù)室提供規(guī)劃
、設(shè)計
、裝修
、家具及配套工程一體服務(wù)的集成服務(wù)商，無論是經(jīng)驗還是業(yè)績都值得信任
。